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美國(guó)FDA關(guān)于藥物副作用的探索性研究計(jì)劃進(jìn)入收尾階段

  常言說(shuō)是藥三分毒,，或者說(shuō)藥物都有副作用,，藥物副作用關(guān)鍵不是有沒(méi)有的問(wèn)題，是嚴(yán)重程度的問(wèn)題,。藥物副作用也是各個(gè)國(guó)家臨床醫(yī)生和醫(yī)藥管理部分最關(guān)心問(wèn)題,。在醫(yī)藥管理方面，美國(guó)FDA屬于比較規(guī)范和嚴(yán)格的，該機(jī)構(gòu)對(duì)藥物副作用信息的收集和管理主要有兩個(gè)渠道,，一是經(jīng)典的臨床安全性試驗(yàn),，這也是藥物副作用的黃金標(biāo)準(zhǔn)，另一個(gè)補(bǔ)充措施是自愿提交藥物不良事件,。但是這些措施也存在不完善的問(wèn)題,，2009年美國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)通過(guò)采集大量臨床樣本的計(jì)劃，試圖彌補(bǔ)傳統(tǒng)方法的缺陷,。這一計(jì)劃下月將全部結(jié)束,，雖然取得了一些成績(jī)，但仍面臨許多挑戰(zhàn),。一些研究人員也對(duì)這一計(jì)劃的真正價(jià)值提出質(zhì)疑,。本文根據(jù)《自然》新聞寫(xiě)成，主要信息如下,。

  10月1日,，美國(guó)FDA將完成一項(xiàng)從2009年開(kāi)始的1.16億美元的項(xiàng)目，該項(xiàng)目是通過(guò)分析保險(xiǎn)公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的電子醫(yī)療數(shù)據(jù),，分析藥物可能存在的副作用,。研究人員也開(kāi)始探索其他研究方法來(lái)分析這一重要數(shù)據(jù)，以獲得更多有價(jià)值的結(jié)論,。

  不過(guò)誰(shuí)有資格分析這些數(shù)據(jù)和公布研究結(jié)果已經(jīng)成為一個(gè)難題,。華盛頓大學(xué)流行病學(xué)家Bruce Psaty說(shuō)，這些數(shù)據(jù)確實(shí)很重要,，但FDA需要衡量這些新數(shù)據(jù)和其他類(lèi)型數(shù)據(jù)相互矛盾的問(wèn)題,，這是一個(gè)比較困難的科學(xué)問(wèn)題。

  FDA采用的分析藥物安全性的主要方法是依靠臨床試驗(yàn)和藥物副作用的自愿報(bào)告,，這兩種方法都存在局限性,。作為金標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)臨床試驗(yàn)代價(jià)比較高，但是并不能完全反映實(shí)際臨床應(yīng)用的真實(shí)情況,。自愿報(bào)告藥物“不良事件”雖然能讓FDA對(duì)藥物的可能副作用提出警告,，但是無(wú)法明確這些可能副作用是否具有普遍性，也不能提供藥物副作用確定性證據(jù),。

  2007年,，美國(guó)國(guó)會(huì)擔(dān)心一些已經(jīng)上市的藥物可能會(huì)增加心臟病和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)，指令FDA將電子醫(yī)療數(shù)據(jù)作為分析藥物安全性的工具,。于是FDA建立了小哨兵數(shù)據(jù)分析系統(tǒng),，該系統(tǒng)由18家大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成，每家機(jī)構(gòu)獨(dú)立分析自己的數(shù)據(jù),，并將分析結(jié)果報(bào)告給harvard pilgrim health care institute,，該小組將所有分析結(jié)果進(jìn)行匯總分析并提交給FDA,。哈佛大學(xué)兒童醫(yī)院流行病學(xué)家Joshua Gagne認(rèn)為這一系統(tǒng)非常好，將改變FDA分析藥物副作用的方法,，但是將所有患者信息打包分析很難獲得有效統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)論,，應(yīng)該研究新的分析方法針對(duì)不同類(lèi)型的患者進(jìn)行分組分析才可能獲得更有價(jià)值的結(jié)論。

  如何有效使用這一數(shù)據(jù)是對(duì)科學(xué)家的很大挑戰(zhàn),，不過(guò)FDA已經(jīng)根據(jù)這一系統(tǒng)分析的數(shù)據(jù)對(duì)5種藥物的副作用進(jìn)行了更新,。例如2010年上市的達(dá)比加群酯，是最前沿的新一代口服抗凝藥物直接凝血酶抑制劑,，用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞。許多報(bào)告認(rèn)為這一藥物存在嚴(yán)重出血問(wèn)題,，但是根據(jù)這一研究數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),，這種藥物比過(guò)去一直使用的抗凝血藥物華法令更安全。但是有學(xué)者認(rèn)為,，根據(jù)目前的臨床研究數(shù)據(jù),，可以發(fā)現(xiàn)達(dá)比加群酯比華法令更容易引起出血，F(xiàn)DA的這一結(jié)論過(guò)于粗糙,。甚至有一些臨床醫(yī)生認(rèn)為,，F(xiàn)DA對(duì)待這一問(wèn)題的聲明會(huì)干擾臨床的決策，比如現(xiàn)在一些醫(yī)生都不清楚到底這個(gè)藥物是否安全,。

來(lái)源：《科學(xué)網(wǎng)》