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我院藥物臨床試驗機構(gòu)工作開展情況
國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年12月發(fā)布藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定公告（第30號），認定“天津市眼科醫(yī)院”等9家醫(yī)療機構(gòu)具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格,，發(fā)給《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書》,。具備藥物臨床試驗機構(gòu)資格后，我院能夠承擔(dān)眼科專業(yè)的II,、III,、IV期的藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗。
一,、 目前完成臨床試驗情況
1.藥品：
羧甲基纖維素治療白內(nèi)障術(shù)后干眼癥的IV期臨床研究（申辦單位：艾爾健信息咨詢（上海）有限公司,；主研究者：湯欣）
2.醫(yī)療器械：
混合型眼表染色檢測試紙和淚液檢測酚紅棉線臨床試驗（申辦單位：天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司；主要研究者：馬林）
二,、 正在進行和審核中的臨床試驗情況
1.正在進行的藥物臨床試驗：
在中國人群中評估0.5%莫西沙星滴眼液和0.3%氧氟沙星滴眼液治療細菌性結(jié)膜炎的安全性與療效III期確證性試驗（申辦單位：愛爾康（中國）眼科產(chǎn)品有限公司,；CRO：科文斯醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司；主要研究者：馬林）
2.正在進行的醫(yī)療器械試驗：
以酷柏光學(xué)有限公司已上市的軟性親水接觸鏡（型號：Frequency 55 Aspheric）為對照評價江蘇海倫隱形眼鏡有限公司研發(fā)的軟性親水接觸鏡（型號：1-Day）臨床應(yīng)用有效性和安全性的隨機,、對照臨床試驗（申辦單位：江蘇海倫隱形眼鏡有限公司,；主要研究者：張纓）
MXC/軟性親水接觸鏡臨床應(yīng)用有效性和安全性的隨機、對照臨床試驗研究（申辦單位：上海美星隱形眼鏡制造有限公司,；主要研究者：張纓）
3.審核中的藥物臨床試驗：
一項隨機,、雙盲、以光動力治療為對照,、經(jīng)玻璃體腔內(nèi)注射VEGF Trap-Eye治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性中國受試者的有效性,、安全性及耐受性的Ⅲ期臨床研究（申辦單位：拜耳醫(yī)藥保健有限公司）
在糖尿病性黃斑水腫受試者中對VEGF Trap-Eye玻璃體腔內(nèi)重復(fù)用藥的有效性和安全性進行的隨機、雙盲,、陽性對照,、Ⅲ期臨床研究（申辦單位：拜耳醫(yī)藥保健有限公司）
4.審核中的醫(yī)療器械試驗：
人工晶狀體（非球面）（型號規(guī)格：RS60A、RS57A,、RS55A）用于白內(nèi)障摘除手術(shù)的臨床研究安全性和有效性多中心,、隨機、開放,、陽性平行對照醫(yī)療器械臨床試驗方案（申辦者：無錫蕾明視康科技有限公司）
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